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發布時間:2019/3/27 17:18:30 點擊量:722
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名稱: 細胞組織工程再生醫學...

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摘要

免费观看黄页网址大全再生醫學今天正在廣泛發展。隨著這一領域的研究工作的不斷深入,生物制品的商業制造越來越受到重視。從GMP的角度來看,由于細胞操作的特殊因素,最關鍵的挑戰是無菌操作。本文還強調了過程中的其他關鍵因素,以全面了解與此活動相關的風險。針對這些挑戰的一種可能的解決方案是隔離技術,通常用于制藥行業,并由該領域的監管指南提出建議。

介紹

涉及細胞操作的過程有著廣泛的應用,從人類組織工程到干細胞的研究和應用。科學界承認這項技術在再生醫學和基因治療領域的巨大潛力。另一方面,今天的現實不僅僅是研究,還包括受監管評估的制造能力。

免费观看黄页网址大全有關生物材料的歐洲GMP(良好生產規范)見附件2(生物活性物質和人類用醫藥產品的制造),其中規定了工藝的無菌要求,并與附件1(無菌生產的基本監管依據)中所述內容嚴格相關。撫慰。

因此,重要的問題是:無菌性和交叉污染在細胞操作中是重要的挑戰嗎?

問題定義

免费观看黄页网址大全細胞操作過程的無菌性或無菌性可以通過檢查所采用程序中的一系列重要因素來評估。

免费观看黄页网址大全1–細胞操作實質上是一個由不同復雜步驟組成的手動過程,在此過程中,細胞通常直接暴露于外部環境中。在分類環境中,污染的第一個源頭來自人體;這就是為什么需要對操作人員進行嚴格的著裝程序,并且需要對所有需要在潔凈室工作的人員進行頻繁的培訓。

2-廣泛使用培養基是細胞增殖的必要條件。有時會在培養基中添加抗生素,以降低微生物污染的風險,但這并不總是可能的,而且也消除了風險。自相矛盾的是,培養條件正是最適合細菌增殖的,如《藥品生產質量管理規范》附件2所述:

免费观看黄页网址大全由于培養過程中使用的材料和加工條件是為特定細胞和微生物的生長提供條件的,這就為外來微生物污染物的生長提供了機會。

3–實驗室設備通常不設計為進行自動凈化循環。大多數時候,實驗室使用的設備,如培養箱、離心機、冰箱和顯微鏡,都是通過用消毒劑擦拭來手動凈化的。這是因為采用氧化劑,如蒸發過氧化氫,能夠在自動凈化過程中使用,現在在制藥工業中非常常見,在實驗室設備制造商中并不那么流行。

4–起始材料(細胞)來自醫院手術室,由于技術限制和缺乏培訓,無菌程序不受嚴格控制。這意味著污染也可以從原始細胞帶入過程。

免费观看黄页网址大全考慮到這四個因素,從GMP制造的角度來看,細胞操作中的無菌性是最重要的挑戰,而且污染的風險肯定高于常用的無菌工藝,例如用于制備注射劑。

問題的第二部分涉及交叉污染。在正常的制藥實踐中,這個問題與不同批次之間的污染有關。在再生醫學中,該批產品可以是專門針對單個患者的單一產品,因此這種風險極高。大多數情況下,活細胞暴露的環境與其他細胞的原始細胞共享,而彼此之間沒有適當的清潔。關于這一問題,附件2指出了空氣處理機組的注意事項:

免费观看黄页网址大全“11。空氣處理裝置的設計、建造和維護應盡可能減少不同制造區域之間的交叉污染風險,并且可能需要針對某個區域進行專門設計。…]

用于基因治療的病毒載體制備是交叉感染風險的典型最壞情況,而一個主要挑戰是病原生物的制造。從健康、安全和環境的角度來看,接觸這些生物體的潛在危險要求根據與之相關的生物安全水平對其進行處理,這就是為什么附件2強調:

“7。[…]應使用專門的生產區來生產病原生物。

免费观看黄页网址大全這意味著,對于這些特定的操作,還需要一種遏制策略(即保護操作員不受產品影響)。

免费观看黄页网址大全從這些觀察中,我們可以得出結論,在無菌加工合規性和交叉污染方面,我們確實面臨著重要的無菌挑戰。那么,可以做什么呢?有沒有可能提高細胞操作的無菌性?如果是這樣,怎么辦?

解決方案建議

免费观看黄页网址大全我們做的第一件事是看看我們在制藥行業中通常做的無菌加工應用,有時也涉及有害物質:

在隔離技術下整合所有關鍵領域。

隔振器是一種密封外殼,為特殊的無菌工藝應用提供外部環境的物理和空氣動力學屏障。

為達到A級環境(歐盟GMP分類、100級FDA分類)而設計的隔離裝置的主要特點是:

全不銹鋼裝配316L

與環境有關的正壓操作

層流氣流的可能性

免费观看黄页网址大全配備自動凈化系統,使用過氧化氫或過氧乙酸。

鑒于其特點,可以在D類環境中安裝隔振器,同時將其內部驗證為A類。與潔凈室相比,這種基本能力主要構成了這項技術的革命。

結論

免费观看黄页网址大全在制藥工業中,采用隔離劑進行無菌加工已經是一項成熟的技術,在工藝的無菌性、能源效率和操作人員的良好工作條件方面具有明顯的優勢。所有這些好處都帶來了更低的運營成本和更高的成品質量。這就是為什么從監管角度來看,GMP的附件1也建議在適用時使用該技術:

免费观看黄页网址大全“21。利用隔離技術減少加工區的人為干預可能會顯著降低無菌生產產品受到環境微生物污染的風險。”

免费观看黄页网址大全如果這聽起來像是解決細胞處理過程中污染風險的有效方法,我們只需要驗證具體涉及的過程是否可以集成在隔離技術中。幸運的是,答案是肯定的。這是可能的。結果令人印象深刻。

免费观看黄页网址大全如果您想了解更多免费观看黄页网址大全建議的解決方案以及潔凈室和隔離器之間的區別。

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